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国家药监局:防护口罩及防护服被列入医疗器械经营分级监管类别!

时间:2022-09-16 08:58:27       来源:广州日报

国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》),其中对于医疗器械生产及经营单位分级监管具体内容予以公布。

根据国家药监局公布的《医疗器械经营重点监管品种目录》中,防护口罩及防护服被列入,管理类别为二类。

尽管口罩等防护类产品管理类别为二类,但按照《指导意见》规定,“对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次”。因此,具体检查频次仍由相应药品监督管理部门裁定。

对于经营企业,国家药监局通过落实经营分级监管职责、结合实际确定重点监管品种目录、制定分级监管细化规定、动态调整监管级别、根据监管级别强化监督检查五个部分进行分级监管。

文件显示,国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作,并制定医疗器械经营重点监管品种目录;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作;设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录,组织实施医疗器械经营分级监管工作;县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业将酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

关键词: 国家药监局 防护口罩 医疗器械 重点监管品种目录