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国家药监局:联合制订药店血糖检测仪管理办法

时间:2022-08-08 08:46:52       来源:广州日报

在国家药监局公布的《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02186号提案答复的函》中,国家药监局做出回复并表示:将积极配合国家卫生健康委等相关部门,对社会药店快速血糖监测相关管理制度进行研究,在保障医疗质量和安全的前提下,探索更有利于慢病患者居家药学服务的管理办法。

其中,关于联合制订药店血糖检测管理办法的建议,国家药监局表示,《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知》《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》明确指出,便携式血糖检测仪适用于非诊断性血糖监测,操作使用便携式血糖检测仪应是经过培训并考核合格的医务人员,且需建立健全血糖仪临床使用管理制度,制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

国家药监局指出,关于药店能否开展血糖检测以及如何加强规范管理,应当在充分调研评估的基础上,明确药店开展检测的目的、原则、应当满足的条件以及监管要求等,避免由于人员操作不规范、质量控制无法保证,甚至存在诱导消费等不良行为。

据此,此前就曾发生某药店因使用血糖仪为顾客测血糖而被主管部门查处的事情。调查过程中,执法人员介绍,检测血糖需要将受检者的皮肤刺破采血,是医疗行为,必须在医疗机构内实施,“意味着,药店测血糖本质上也属于医疗行为的范畴。”按照《医疗机构管理条例》的相关规定,普通药店作为医药销售的经营主体,只能在其核准的范围内进行经营,任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

依据我国《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定:“诊疗活动是指通过各种检查,使用药物,器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病,缓解病情,减轻痛苦,改善功能,延长生命,帮助患者恢复健康的活动。”我国《执业医师法》及《医疗机构管理条例》明确,开展诊疗活动必须依法取得《医疗机构执业许可证》或《备案证》,从业人员也须具备相应执业资格并在执业注册地点开展执业活动。使用血糖仪测血糖,需要使用一次性采血针刺破受检者皮肤,从而采集血样通过试纸仪器进行血糖快速检测。

未来社会药店能否进行血糖监测,仍有待相关部门进一步明确。

关键词: 国家药监局 药店血糖检测仪 药店能否开展血糖检测 血糖检测